白细胞介素-36（IL-36）是IL-1细胞因子家眷的新成员，主要在皮肤、肺和肠谈等机体障蔽部位抒发，在炎症中起着至关热切的作用，并与多样疾病发生发展联系，如银屑病、炎症性肠病和慢性防碍性肺病等。

泛发性脓疱型银屑病（GPP）是一种生僻的、临床异质性的严重银屑病，其特征是平素的脓疱、红斑和鳞屑。此前，IL36RN被温和为GPP的致病基因，标明GPP是由IL36RN颓势引起的本身炎症性疾病。

TQH2929打针液是耿直天晴自主研发的一款治愈泛发性脓疱型银屑病等疾病的东谈主源化单克隆抗体药物（IL-36R扼制剂），注册分类为治愈用生物成品1类新药。

当今，全国首个且惟一获批上市的IL-36R单抗药物是佩索利单抗，其静脉打针制剂于2022年12月在国内获批上市，用于治愈成东谈主GPP发作。此外，2024年3月，佩索利单抗皮下打针制剂在中国起原获批，用于减少12岁及以上青少年（体重≥40kg）和成东谈主GPP发作。

联系药物：TQH2929打针液（I期）

登象征：CTR20233339

磨真金不怕火类型：对照磨真金不怕火（VS 劝慰剂）

顺应症：银屑病

申办方：耿直天晴药业集团南京顺欣制药有限公司

用药周期

TQH2929打针液的规格：300mg（5ml）/瓶；用法用量：静脉输注，单次给药；用药时程：单次。

入选步调

1、健康受试者年纪在18–55岁（包括18岁和55岁），性别不限。

2、男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，体重指数(BMI)在19-26kg/m2（包括两头界值）。

3、把柄医疗史、临床症状、生命体征、躯壳检查、12导联心电图、胸片、腹部彩超以及实践室检查后果，健康情景讲究，未见具有临床意旨的相当情况。

4、对本联系已充分了解，自发进入磨真金不怕火，已签署书面知情开心书。

5、受试者（包括伴侣）自得自筛选至终末一次联系药物给药后6个月自发接纳符合灵验避孕措施。

摒除步调

1、既往使用过IL-36受体扼制剂。

2、妊娠、哺乳期女性。

3、既往史或当今有腹黑、内分泌、革故改动、肾脏、肝脏、胃肠谈、皮肤、感染、血液、神经或精神等疾病/相当，或联系慢性病，或急性疾病，联系者评估不宜进入磨真金不怕火。

4、筛选期生命体征、躯壳检查、实践室检查、12导联心电图、胸正位片、腹部彩超后果相当且有临床意旨者。

5、筛选期存在血清病毒学相当；动作性肝炎，大略乙型肝炎名义抗原（HBsAg）阳性，大略乙型肝炎中枢抗体（HBcAb）阳性且HBV-DNA阳性，大略HCV抗体阳性且HCV-RNA阳性；筛选期HIV抗体阳性，大略既往有HIV感染史；筛选期梅毒螺旋体抗体阳性。

6、胸部辐照学检查表现受试者存在动作性结核病或近6个月内与灵通性结核病受试者构兵病史，实践室T-spot磨真金不怕火（或其他结核病会诊磨真金不怕火）阳性。

7、筛选前及筛选时间出现具有临床意旨的感染病史，包括但不限于上呼吸谈感染（URTI）和下呼吸谈感染（LRTI）、尿路感染、疱疹病毒感染（如疱疹性皮炎和口腔疱疹），并需要抗生素或抗病毒药物治愈。

8、筛选前4周内经受过外科手术，或策画在联系时间进行外科手术者。

9、筛选前3个月内，进入过其他临床磨真金不怕火。

10、当场前30天内经受过免疫球卵白或血液成品。

11、当场前2个月内失血或献血普及400mL者。

12、潜在采血选藏，有晕针、晕血史者。

13、有任何明确的药物或食品过敏史，尤其对与本磨真金不怕炸药物相通因素过敏者。

14、当场前30天内或通盘联系时间（包括随访期）接种或策画接种灭活疫苗或活性疫苗者。

15、当场前6个月内，抽烟普及5支/日或使用卓绝量的尼古丁或含尼古丁居品，或磨真金不怕火时间不成罢手使用任何香烟类居品者。

16、有恒久酗酒或筛选前3个月内每周饮酒普及14单元乙醇（1单元=360mL啤酒或45mL乙醇量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或磨真金不怕火时间不成禁酒者，或乙醇呼气检测阳性者。

17、有药物浮滥史或尿液药物筛查阳性者。

18、当场前4个月内或5个半衰期（以较父老为准）内经受过任何已上市或联系用生物制剂。

19、当场前4周内服用了任那里方药、非处方药和草药，但维生素居品以外。

20、当场前6个月内或联系时间内使用任何全身性细胞毒性或全身免疫扼制剂，或在当场前30天内或5个半衰期内（以较父老为准）或联系时间使用任何局部细胞毒素或局部免疫扼制药物。

21、任何联系者以为会给受试者在磨真金不怕火中带来安全性风险或可颖慧扰本联系进行的情况，或联系东谈主员以为，受试者惟恐能完资本联系或惟恐能校服本联系的条款。

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具体运行情况以后期究诘为准

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银屑病筛选期阳性佩索利受试者发布于：上海市声明：该文不雅点仅代表作家本东谈主，搜狐号系信息发布平台，搜狐仅提供信息存储空间作事。